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试药“生态链”

摘 要:

这是一个非常复杂,组织严密,充满违规非法的利益链条



2001年初,《远东经济评论》曾发表一篇题为“治愈疾病的渴望”的长篇报道,首次披露一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行临床试验的情况。这篇报道展现了这样一个场景:亚洲及其他医疗水平较为落后的地区正从单纯的药品销售市场演变为药品临床试验基地。
首当其冲的是中国。国外医药巨头近几年蜂拥而至,统计资料显示,中国目前有医药企业6300多家,其中有外资背景的企业近2000家,全球最大的25家跨国医药企业中已有20家在中国建立了分支机构。据专家估计,目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验,直接参与人员数万人,如果算上大面积的采样对象,至少在50万人以上。
在一种新药进入中国市场的过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。这个链条,毋宁说是一种“生态链”,因为上下两个环节之间必然形成一种索取——回报的相互依存关系。
这是个隐蔽的链条,迄今为止尚无一人能窥其全貌。但其中几个最重要环节的轮廓已经开始显露得越来越清晰了。

源头:外资医药企业

《经济》杂志调查发现,涉足中国临床试验的外资医药企业,大致可分为如下几类。
一是像葛兰素史克、辉瑞、罗氏集团等在中国设有生产车间的巨头,资本雄厚、技术领先,他们往往先赠送中国有关行业机构及某种疾病组织大批药品或医疗器械,甚至联合主管机关就某一类知识培训医务人员,在“熟门熟路”之后便共建某一临床基地,或者自行研发,随后的审批道路就相对通畅得多。
二是一些具有一定技术背景的企业,往往拉拢某一类疾病研究机构,同具有临床试验资格的医院签订合作协议,企业支付样品药、设备、医务人员劳务费及受试者补偿金等成本,一旦审批通过,便可以委托生产或者自行建厂生产。
三是一些小公司甚至“皮包”公司,没有足够资本和渠道攻下大医院及临床基地,就在中国一些僻远的地区通过当地医疗机构牵线,大面积地发放药物,消耗较多的时间和精力去采样,再到国外整合数据,然后寻找进入某一国家市场的机会。
四是新药合同研究组织(Contract Research Organization,简称CRO),即承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司,他们主要代理临床研究的组织与监查、法规事务与报批服务、临床研究受试者的招募以及临床检测等,从而使得一些外国制药公司将临床实验移到中国进行。
北京丰科城医药有限公司副总经理牛正乾提醒,应该冷静地看待外资医药企业在中国的赞助、培训活动,赞助的药品很可能就是变相的试验,而对医务人员的培训,也是让他们熟悉企业和药品,其间除了技术的交流外,还可能有一些利益上的交换。
2004年4月12日,辉瑞与哈佛大学、麻省理工学院一道,正式加入中国的药品临床试验管理规范(GCP)的网络培训项目中,将对各地医疗机构相关药物临床试验研究人员进行分批培训。辉瑞制药有限公司的董事长兼总经理安高博说,自上世纪80年代进入中国以来,“辉瑞一直保持与政府间的合作以推进中国医疗改革的发展“,“本次新颖的教育方式,将提高中国GCP的管理水平”。
牛正乾认为,类似辉瑞等公司这样的“义举”,不排除它的社会责任感动机,但作为医药企业,它更主要的是追求利润最大化,每花一分钱肯定都是要计较回报的,这些赞助行为或多或少均带有商业目的。
事实上,这些携巨资而来的外国医药企业,在中国悄无声息地开展临床试验还有一些更深层的因素在驱动他们。
首先是中国巨大的医药市场潜力。据资料显示,2000年世界人均药品消费50美元,美国人均年药品消费是300美元,中国人均却不足10美元。但是中国拥有世界五分之一的人口,多年来经济增长速度均在8%左右,随着生活水平的提高,药品消费也将快速增长。据有关专家测算,2000年中国医药市场在150亿美元左右,而今后5年里将以15%至20%的速度发展,也就是说,到2020年,中国医药市场将达到1200亿美元,从而超过美国成为全球第一大市场。
其次,国内新药研发水平较为落后,资金投入很少,给外资医药企业大显身手留下了足够的空间。有资料表明,从建国后至2000年,我国研制成功的原创新药仅为35个,中国医药企业开发的药品97%为仿制新药,而我国研制一种新药的费用只有发达国家的1/20—1/30。一般而言,跨国企业开发一个新的化学合成药物,平均需费时10年、耗资8亿美元,但一个成功新药的年销售额可达10亿美元以上。在此局面下,外国医药资本在中国具有相当大的市场空间。
再次是中国临床试验成本低廉。一方面,在中国招募同等水平的科研人员,报酬比欧美国家至少低一半,另一方面付给中国受试者的报酬一般只有几十上百元的差旅费和误工费,发生事故的补偿也相当低。而在美国,一个试验对象获得的报酬往往在几百甚至几千美元,一旦引发纠纷,赔偿金额更是高昂。据业内人士估计,中国临床试验的费用比美国至少要低三分之一。
第四是临床采样优质。中国拥有56个民族,人口众多,地域广阔,地区差异大,疾病种类较多,同时一些贫困地区从未接受过治疗的患者参加试验,所获得的数据更具有价值。此外,在一些偏远、闭塞地区,人口流动较少,试验采样相对集中,对于某一类疾病而言也更具典型性,并且还可以缩短采样时间。
第五是监管制度原因。一方面由于传统管理办法的影响,中国的新药审批通常是“严进宽出”,即只要获准进入临床试验阶段,最终绝大多数都能获得许可证书;而美国推行的则是“宽进严出”,许多甚至进入Ⅲ期临床的药物,也因许可证书遥遥无期而转向中国。事实上,一些毫无国外临床记录的公司也趁机进入了中国。
另一方面,以前我国临床试验的要求较低,试验数据只能用于国内审批,随着全球通行的临床试验管理规范(GCP)的逐步推广,在中国进行的的新药试验越来越得到国际社会的认可,跨国医药企业因此趋之若鹜 。
据《经济》杂志调查的国内数家知名临床试验基地透露,近两年来接受跨国公司的临床试验任务越来越多,临床专家们的意见都指向一个判断:“世界上没有比中国更适合开展药品临床试验的地方了。”

中介:临床试验代理机构

外资医药企业的药品要进入中国市场,或在中国进行临床试验,往往碰到一个十分棘手的问题:对中国的情况不熟悉,不知道该怎么和各大医院或疾病研究所的临床中心打交道,不知道如何搜寻和组织药品受试人员,更不知道如何进行“政府公关”。有需求必有供给,一种专为外资医药公司提供这方面服务的“中介”机构应运而生了。
它们一般自称临床试验代理机构,尽管它们中的许多所做的事情或许称为公关代理更合适。因为可以想象的原因,这些机构大多面目模糊,对于公众与媒体,它们一般采取回避甚至抗拒的态度。《经济》杂志记者冒充某外国医药厂商代表身份,声称正试图在华拓展业务,好不容易才约到了北京一家医药代理公司临床试验项目部的经理廖先生。
廖先生告诉《经济》记者说,他们公司的规模比较小,全公司加起来一共才14个人。廖先生所在的医药临床试验项目部一共有四个人,都拥有一定的教育背景,一个博士,一个硕士,两个本科,都是学医出身的。但他们公司的创办人却是长期从事政府公关的“资深人士”,很善于与政府机构打交道,多年来积累了不少的政府方面的关系资源;在医药临床试验领域,与国家相关机构的关系也“熟得很”。
廖说,他们公司从事的业务范围比较大,涉及到新药研究、药品注册、为制药企业提供专题调研报告、医药管理培训、知识产权服务,等等。
一家14人的小公司,真能驱动如此庞杂的业务?记者事后求诸相关人士得知,像廖先生所在的这类公司,表面上是利用技术力量吃饭,但本质上都是靠“关系资源”赚钱。公司不会长期聘请专职的专家作为公司的技术支撑,而是按临床试验项目的需要,去各个医科大学与专业医学机构找一些专家、教授作为临时的项目顾问。当然,公司也有一部分人员原本就是从大学、医院里的专家、教授,甚至有的原本就是从国家药品监管机构出来的,但他们的作用并不在技术,而恰恰就是在“圈子里”熟悉,“找关系”方便。
按照我国相关的法律规定,只有通过QP认证的医院,才有资格进行药品的临床试验。作为临床试验代理机构的小公司也没有诸如抢救室一类的硬件设施,所以最终的临床试验,还得委托通过了QP认证医院完成。自然,作为委托方的这些医院通常是合作了多年的“关系医院”。
按廖先生的说法,如果公司接到了一个新药上市之前的临床试验项目,公司并不直接参与试验的具体操作,而是利用自己“在管理方面的优势”,根据进度进行实时跟踪与监督。廖说自己的公司在临床试验中扮演的角色属于“第三方监督”:“在临床试验中,我们赚的就是管理费。”
其实,一般规模与实力都比较大的医药公司都设有专门的医学部,以便在临床试验的过程中,对医院的试验进行全程的监控,这样的医药公司自然是用不着廖先生那样的中介机构的。但还有一些规模较小的医药公司,由于没有自己的医学部,所以需要聘请一些比如说退休老专家这样的人,以此来保证临床试验结果的提高。这时就有了廖先生们的用武之地了。

但问题是,由于廖的中介机构与医院之间是一种长期的“关系户”,可以说,利益立场有相当的一致性,试验的质量能不能得到充分保证就很难说了。
对医药公司来说,更关键的问题是到药品监管部门去注册。
一种新药上市之前,必须要到国家食品药品监督管理局进行注册,注册费用是9万元,进口注册与国内注册的价格一样。这是一个至关重要的环节。在理论上,任何一种新药,只要达到了国家药监局要求的“安全、有效、可控”的药品评审原则,都能获得的注册。但在注册审批的时间上,却是另有窍门,很多药品不是因有没有注册,而是因注册时间的延误而丧失了市场。
“对于医药企业来说,时间就意味着市场”,廖先生说。所以医药企业委托他们公司办理新药品注册的业务比较多。以一家外资医药公司要进入中国市场为例,药品需要先经过中国官方的食品药品监督管理局的认证许可。如果这家外资公司将注册事务交给代理公司,那么,代理公司首先要对其申报材料进行专业化的加工、归类、整理和补充,使其更加完备。然后,开始进行临床试验,试验前,如果医药企业提供的新药品资料齐全的话,公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心;若临床前的资料不全,则需要补充试验。当然,这就看试验究竟需要花多长的时间了。试验时间长短决定于很多因素,比如,得看你这药是治感冒的还是治肝炎的;又比如,看你的试验是在人身上做还是在动物身上做。廖的公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源,所以这大大缩短了寻找“受试者”的时间。 ......(未完,请点击下方“在线阅读”)
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